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喜报!金嗓开音胶囊获中药品种保护续保
作者:    人气:1547    时间:2018-3-2 17:05:37

 2018年2月26日,国家食品药品监督管理总局发布 中药保护品种公告(延长保护期第11号)(2018年第25号),根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准,对包含西安碑林药业股份有限公司在内的5家企业生产的5个中药保护品种继续给予保护。保护期限:2017年11月9日—2024年2月26日,保护品种号:ZYB20720170100。

      金嗓开音胶囊是我公司独家品种,西安市名牌产品,系我公司与西安市嗓音研究室专家根据咽喉科疾病的发病机理,按照辩证施治的原则,总结多年临床经验,研制出的系列咽喉病症药物。功能主治为疏风清热,利咽开音。用于风热邪毒引起的咽喉肿痛,声音嘶哑,急性咽炎、急性喉炎具有上述症候者。2010年2月25日获得国家二级中药品种保护证书,公司在保护期内做了大量的工作。
      质量提升研究:2010年本品被列入国家药品标准提高行动计划品种,对标准内容进行了修订提高工作,有效提高了成品质量控制方法。通过多批样品长期稳定性试验考察,在产品有效期内,其性状、鉴别、含量、微生物限度等检测项目均符合国家现行药品质量标准的规定。结果表明本品生产工艺稳定、质量可控。
临床样品准备:
      为进一步了解本品在全国的应用疗效和安全性,2015年6月开始进一步临床研究,试验以银蒲解毒片、黄氏响声丸为对照药,开展了急性咽炎、喉炎(风热证)的平行、双盲双模拟、多中心临床试验。为了顺利完成临床对照药品的研究,在公司GMP、ISO9001、ISO14001以及OHSAS18001等体系保障下,研发部、技术部、质量部、生产部、供应部等部门全力配合,从原辅料及包材采购、安慰剂试制、中试产品生产、中间产品监控、产品质量检验等多个过程严格把控,及时保质、保量的完成了临床试验用样品的制备工作。
      临床实验研究:
      该产品临床试验研究在全国南北方城市共9家中心开展,由广州中医药大学第一附属医院担任主要研究单位,参与单位有湖南中医药大学第一附属医院、黑龙江中医药大学第二附属医院、浙江中医药大学附属广兴医院等。研究医院均为通过认证的耳鼻咽喉专业科室且研究中心地域分布更加广泛。研究结果证明:金嗓开音胶囊治疗急性咽炎、急性喉炎—风热证疗效确切,在改善急性咽炎、急性喉炎症状、体征及中医证候方面均较上市同类品种体现出了一定优势,且试验过程中不良反应发生率低,安全性良好,在治疗急性咽炎方面,药物经济学评价结果提示更经济、合理。本品在临床应用已有十余年,安全、有效、质量可控,得到患者和临床医生一致的认可。

      专家现场核查:

      2017年,在公司领导、研发部、浙江办事处及广州博济医药生物技术股份有限公司的全力配合、积极准备下,迎来了陕西省食品药品监督管理局组织的专家组检查。专家组筛选了具代表性的3家机构(广州中医药大学第一附属医院、浙江中医药大学附属广兴医院、中山市中医院)进行核查。下面是核查现场

      广州中医药大学第一附属医院浙江中医药大学附属广兴医院中山市中医院现场,专家组对金嗓开音胶囊临床开展情况进行了问询和调查,核查结果表明金嗓开音胶囊研究资料真实可靠、可溯源,临床研究真实可靠,临床优势明显,符合中药品种保护续保要求。金嗓开音胶囊中药品种保护续保工作取得圆满成功!

      碑林药业将继续弘扬中医药传统文化,秉持质量求生存,品种求发展,管理求效益,诚信赢顾客的质量方针,保证药品安全有效,保障广大患者的权益。
      2018,不忘初心,砥砺前行!
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